Την έντονη ανησυχία των ειδικών του τομέα υγείας έχει προκαλέσει η αποκάλυψη ότι η AstraZeneca νωρίτερα αυτόν τον μήνα προχώρησε, για δεύτερη φορά, σε προσωρινή διακοπή της κλινικής δοκιμής που πραγματοποιεί στη Βρετανία για το υποψήφιο εμβόλιό της κατά του κορονοϊού, καθώς και δεύτερο άτομο που συμμετείχε στη δοκιμή παρουσίασε σοβαρή νευρολογική ασθένεια.
Μάλιστα, εκφράζονται φόβοι ότι εάν καταγραφεί και τρίτη περίπτωση ασθενούς που θα εμφανίσει νευρολογική νόσο ενδεχομένως η φαρμακευτική εταιρεία να αναγκαστεί να γράψει τους “τίτλους τέλους” στην προσπάθειά της για την ανάπτυξη ενός εμβολίου για την αντιμετώπιση της πανδημίας.
Όπως αναφέρει δημοσίευμα των New York Times, η AstraZeneca αποκάλυψε το Σάββατο λεπτομέρειες σχετικά με τις μεγάλες δοκιμές του υποψήφιου εμβολίου της κατά του κορονοϊού, από όπου προκύπτει ότι και δεύτερη γυναίκα ασθενής στην οποία χορηγήθηκε το πειραματικό εμβόλιο στη Βρετανία εμφάνισε σοβαρή νευρολογική ασθένεια.
Πρόκειται για μια γυναίκα, η οποία συμμετείχε στην κλινική δοκιμή και εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα, η οποία ορισμένες φορές αποτελεί το πρώτο σημάδι της σκλήρυνσης κατά πλάκας, που έχει πιο περίπλοκα συμπτώματα. Ωστόσο, η μυελίτιδα μπορεί επίσης να εμφανιστεί αφού ο ασθενής προβληθεί από έναν μολυσματικό παράγοντα, όπως έναν ιό.
Η εξέλιξη αυτή, σύμφωνα με το δημοσίευμα, ανάγκασε την εταιρεία να σταματήσει προσωρινά την κλινική δοκιμή στη Βρετανία. Οι NYT προσθέτουν ωστόσο ότι η δοκιμή στη Βρετανία έχει ξαναξεκινήσει, συνεχίζονται επίσης αυτές σε Βραζιλία, Ινδία και Νότια Αφρική, αλλά έχει “παγώσει” η κλινική δοκιμή στις ΗΠΑ.
Ειδικότερα το δημοσίευμα των NYT αναφέρει ότι “oι ειδικοί ανησυχούσαν ιδιαίτερα για τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca, οι οποίες ξεκίνησαν τον Απρίλιο στη Βρετανία, λόγω της άρνησης της εταιρείας να παράσχει λεπτομέρειες σχετικά με σοβαρές νευρολογικές ασθένειες σε δύο συμμετέχοντες, και οι δύο γυναίκες, οι οποίες έλαβαν το πειραματικό εμβόλιο στη Βρετανία. Αυτές οι περιπτώσεις ώθησαν την εταιρεία να σταματήσει τις δοκιμές της δύο φορές, τη δεύτερη φορά νωρίτερα αυτόν τον μήνα. Οι μελέτες συνεχίζονται στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά βρίσκονται ακόμη σε παύση στις ΗΠΑ. Περίπου 18.000 άτομα παγκοσμίως έχουν λάβει το εμβόλιο της AstraZeneca μέχρι στιγμής”.
Το χρονικό των διακοπών της κλινικής δοκιμής στη Βρετανία
Σημειώνεται ότι σύμφωνα με τα στοιχεία που έδωσε στη δημοσιότητα τον Ιούλιο η AstraZeneca, η πρώτη ασθενής έλαβε μία δόση του εμβολίου πριν αναπτύξει φλεγμονή του νωτιαίου μυελού, γνωστή ως εγκάρσια μυελίτιδα. Η νόσος αυτή μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα χέρια και τα πόδια, παράλυση, πόνο και προβλήματα του αυτόνομου νευρικού συστήματος.
Η υπόθεση οδήγησε σε παύση της κλινικής δομικής ώστε να επιτραπεί ο έλεγχος ασφάλειας του εμβολίου από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες. Εκπρόσωπος της εταιρείας δήλωσε στους Times την περασμένη εβδομάδα ότι η εθελόντρια αποδείχθηκε αργότερα ότι αποτελούσε μη διαγνωσμένο κρούσμα σκλήρυνσης κατά πλάκας, και άρα η κατάστασή της δεν σχετίζεται με το εμβόλιο. Έτσι, η δοκιμή συνεχίστηκε λίγο αργότερα.
Σε ό,τι αφορά τη δεύτερη ασθενή, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωση της ασθένειας της συμμετέχουσας που παρουσιάστηκε μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Ωστόσο, άτομο με γνώση της υπόθεσης που μίλησε με τους Times ανώνυμα, δήλωσε ότι η ασθένεια είναι εγκάρσια μυελίτιδα. Έτσι, στις 6 Σεπτεμβρίου η κλινική δοκιμή σταμάτησε για δεύτερη φορά.
Ειδικοί του τομέα υγείας ωστόσο επισημαίνουν ότι η εμφάνιση ενός ακόμη περιστατικού σοβαρής νευρολογικής ασθένειας θα μπορούσε να αποτελέσει “κόκκινη κάρτα” για την κλινική δοκιμή της AstraZeneca και να βάλει τέλος στην προσπάθεια της εταιρείας να αναπτύξει ένα αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του κορονοϊού.
“Εάν υπάρχουν δύο περιπτώσεις, τότε αυτό αρχίζει να μοιάζει με επικίνδυνο μοτίβο”, δήλωσε ο Mark Slifka, ειδικός εμβολίων στο Πανεπιστήμιο Υγείας και Επιστημών του Όρεγκον. “Εάν εμφανιστεί μια τρίτη περίπτωση νευρολογικής νόσου στην ομάδα των συμμετεχόντων, τότε αυτό μπορεί να σημάνει το τέλος του εμβολίου”.
Σε ενημερωτικό δελτίο της 11ης Σεπτεμβρίου για την κλινική δοκιμή της AstraZeneca στη Βρετανία, μετά από τις επανεξετάσεις των δεδομένων, αναφέρεται ότι τα δύο περιστατικά “είναι απίθανο να συσχετίζονται με το εμβόλιο ή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να πούμε με βεβαιότητα ότι οι περιπτώσεις αυτές σχετίζονται ή όχι με το εμβόλιο”.
Έτσι, την επόμενη μέρα, η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι επανεκκινεί την κλινική δοκιμή στη Βρετανία.
Ωστόσο, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ μέχρι στιγμής δεν έχει επιτρέψει στην εταιρεία να ξεκινήσει εκ νέου τη δοκιμή της στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Στόχος η ανάπτυξη ενός κατά 50% αποτελεσματικού εμβολίου
Εν τω μεταξύ, το δημοσίευμα αναφέρει ότι στη δημοσίευση 111 σελίδων της AstraZeneca, γνωστή ως πρωτόκολλο, επισημαίνεται ότι ο στόχος είναι η ανάπτυξη ενός εμβολίου με 50% αποτελεσματικότητα – το ίδιο όριο που έχει ορίσει και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις οδηγίες του για τα εμβόλια κατά του κορονοϊού.
Σύμφωνα με τους NYT, για να προσδιοριστεί με στατιστική ακρίβεια εάν η εταιρεία επιτυγχάνει τον στόχο αυτό, θα πρέπει να συμμετάσχουν στη δοκιμή 150 επιβεβαιωμένα κρούσματα ασθενών με κορονοϊό. Ωστόσο, το σχέδιο προβλέπει ότι θα πραγματοποιηθεί και μια πρώιμη ανάλυση αφότου υπάρχουν μόλις 75 ασθενείς. Εάν το εμβόλιο είναι κατά 50% αποτελεσματικό σε αυτό το σημείο της κλινικής δοκιμής, ενδεχομένως η εταιρεία να την σταματήσει νωρίτερα και να ζητήσει άδεια από την κυβέρνηση να κυκλοφορήσει το εμβόλιο για επείγουσα χρήση.
Όπως αναφέρουν οι NYT, επιτρέποντας μόνο μία τέτοια ενδιάμεση ανάλυση, το σχέδιο της AstraZeneca είναι πιο αυστηρό από τα άλλα που έχουν κυκλοφορήσει, η Moderna και η Pfizer, σύμφωνα με τον Δρ Eric Topol, εμπειρογνώμονα κλινικών δοκιμών στο Scripps Research στο Σαν Ντιέγκο, καθώς η Moderna προβλέπει δύο τέτοιες αναλύσεις και η Pfizer τέσσερεις.
Ο Δρ Topol πάντως προειδοποιεί ότι η πρώιμη διακοπή των κλινικών δοκιμών μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο να μην καταγραφούν σπάνιες ανεπιθύμητες παρενέργειες που θα μπορούσαν να είναι κρίσιμης σημασίας όταν το εμβόλιο διατεθεί σε εκατομμύρια ανθρώπους.
Ο εμπειρογνώμονας τόνισε επίσης ότι ένα προβληματικό σημείο στις δοκιμές της AstraZeneca, όπως και σε αυτές της Moderna και της Pfizer, είναι ότι όλες μετρούν την αποτελεσματικότητα σε σχετικά ήπιες περιπτώσεις Covid-19, κάτι που μπορεί να αποτρέψει να καθοριστεί εάν το εμβόλιο αντιμετωπίζει μια μέτρια ή σοβαρή περίπτωση της νόσου.
Πηγή: ΑΠΕ ΜΠΕ
