Του Max Nisen
Τα εμβόλια κατά της Covid-19 ενδέχεται να μην φθάσουν σε εμάς όσο γρήγορα ελπίζουν οι περισσότεροι άνθρωποι.
Η έκπληξη του Οκτωβρίου τελικώς δεν ήρθε, δεν υπήρξε εμβόλιο πριν την ημέρα των εκλογών στις ΗΠΑ, ενώ ακόμη και η Ημέρα των Ευχαριστιών (26 Νοεμβρίου) θα μπορούσε να αποτελεί απλώς ευσεβή πόθο και όχι ρεαλιστική προοπτική.
Ο επαναλαμβανόμενος ισχυρισμός της πρωτοπόρου στη μάχη για το εμβόλιο Pfizer ότι ενδεχομένως να είχε πειραματικά δεδομένα για το εμβόλιο έως την ημέρα του Halloween αποδείχθηκε λάθος και ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ Anthony Fauci θεωρεί πια ότι δυνατότητα εμβολιασμού, έστω και σε πολύ περιορισμένη κλίμακα, ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμη μέχρι τον Ιανουάριο.
Το μαθηματικό πρόβλημα
Οι προσπάθειες για την επιτάχυνση των αποτελεσμάτων και της διαθεσιμότητας ενός εμβολίου έχουν υπάρξει πραγματικά ιστορικών διαστάσεων, αλλά έχουν όρια.
Συγκεκριμένα, οι ελπίδες για ένα εμβόλιο το οποίο θα φτάσει στους ανθρώπους με “αστρονομική” ταχύτητα βρίσκονται αντιμέτωπες με ένα μαθηματικού χαρακτήρα πρόβλημα.
Για να έχουν οι ερευνητές ξεκάθαρη και πέραν πάσης αμφιβολίας στατιστική εικόνα και το εμβόλιο να αποδειχτεί αρκετά αποτελεσματικό ώστε να λάβει άδεια – εξπρές έκτακτης ανάγκης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, τα πειραματατικά σκευάσματα εμβολιασμού θα πρέπει να αποδειχθούν ταυτόχρονα ιδιαίτερα προστατευτικά, αλλά και αρκετά τυχερά. Κάτι τέτοιο δεν είναι καθόλου εύκολο.
Να πώς λειτουργεί ο συγκεκριμένος μηχανισμός: στις κλινικές δοκιμές γύρω από την Covid-19, μερικοί συμμετέχοντες λαμβάνουν εμβόλιο, ορισμένοι λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (placebo) και οι ερευνητές μετρούν στη συνέχεια πόσοι αρρωσταίνουν από την κάθε ομάδα. Εξετάζουν δηλαδή τα στατιστικά δεδομένα σε διάφορα χρονικά σημεία της δοκιμής για να διαπιστώσουν εάν οι εμβολιασμένοι συμμετέχοντες έχουν χαμηλότερο ποσοστό ασθένειας.
Προκειμένου να αποκτήσει άδεια από την FDA για χρήση έναντι του κορονοϊού, ένα εμβόλιο πρέπει να δώσει σταθερές ενδείξεις ότι προστατεύει τουλάχιστον τους μισούς από όσους εμβολιάστηκαν.
Ο “πήχης” του 75
Ωστόσο, η επίτευξη αυτού του 50% δεν είναι αρκετή για να αποδείξει την επιτυχία μετά από μόλις λίγους μήνες. Αυτό συμβαίνει επειδή στους πρώτους ελέγχους, όταν ο αριθμός των επιβεβαιωμένων κρουσμάτων είναι χαμηλός, υπάρχει μεγαλύτερη στατιστική πιθανότητα αυτό που μοιάζει με προστατευτικό αποτέλεσμα να προκύπτει από τύχη παρά από την καλή δουλειά που κάνει το εμβόλιο.
Οι πιο προηγμένες δοκιμές εμβολίων αντιμετωπίζουν αυτή τη μαθηματική αλήθεια θέτοντας έναν υψηλότερη πήχη – αποτελεσματικότητα περί το 75%.
Ακόμη και μόνον ένα επιπλέον κρούσμα ανάμεσα σε χιλιάδες εμβολιασμένους συμμετέχοντες θα μπορούσε να αλλάξει τις ισορροπίες στις πρώιμες αυτές αναλύσεις, καθώς οι αριθμοί είναι μικροί. Εκεί υπεισέρχεται ο παράγοντας “τύχη”.
Η Moderna Therapeutics, έτερη πρωτοπόρος στον “αγώνα” για το εμβόλιο, υπογράμμισε το συγκεκριμένο ζήτημα κατά τη διάρκεια της τηλεδιάσκεψης σχετικά με τα αποτελέσματα γ΄τριμήνου της την περασμένη εβδομάδα.
Στην παρουσίαση εκ μέρους της εταιρείας σημειωνόταν ότι η επιτυχία θα κριθεί ουσιαστικά από ένα “στρίψιμο του κέρματος” όταν καταγραφούν 53 κρούσματα – οπότε και θα ρίξει μια πρώτη ματιά στα δεδομένα – ακόμη και αν το εμβόλιο είναι τελικά ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση Covid-19 στα τρία τέταρτα εκείνων που το έχουν λάβει.
Εάν αυτή η αρχική ματιά δεν είναι πειστική, το συμβούλιο το οποίο επιβλέπει τη δοκιμή με συμμετοχή περί των 30.000 ατόμων δεν θα επανεκτιμήσει τον σχεδιασμό μέχρι να διπλασιαστούν τα κρούσματα.
Η Pfizer αντιμετωπίζει ακόμη μεγαλύτερη αβεβαιότητα, επειδή σχεδιάζει μια πρώτη ματιά μετά από μόλις 32 επιβεβαιωμένες συμπτωματικές λοιμώξεις.
Αυτό το ζήτημα δεν συνυπολιγίζεται καν στο “παιχνίδι” έως ότου υπάρχουν αρκετές μολύνσεις. Από την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων γ’τριμήνου της Pfizer την περασμένη Τρίτη, ο κολοσσός του κλάδου του φαρμάκου δεν είχε φτάσει στο κατώφλι της “πρώτης ματιάς” και η αποτυχία της να φτάσει τα μόλις 32 κρούσματα που επιζητεί σε μια δοκιμή που είναι μεγαλύτερη από εκείνη της Moderna υποδηλώνει ότι οι συμμετέχοντες ενδέχεται να κολλούν Covid-19 λιγότερο εύκολα σε σχέση με το αναμενόμενο.
Μια πιθανή εξήγηση είναι η “λειτουργική απεμπλοκή”, σύμφωνα με την οποία η παρουσία ή η έλλειψη ανεπιθύμητων παρενεργειών μπορεί να αφήνει τους εθελοντές να μαντέψουν εάν έλαβαν ή όχι το εμβόλιο και να τους οδηγεί να αναλαμβάνουν διαφορετικούς κινδύνους σε σχέση με τον ιό, επιβραδύνοντας έτσι άθελά τους – αλλά και στρεβλώνοντας – τα πειραματικά δεδομένα.
Η αναπόφευκτη καθυστέρηση
Δύο άλλοι κορυφαίοι υποψήφιοι παραγωγοί εμβολίου μόλις ξεκίνησαν εκ νέου τις δοκιμές τους, μετά από παύσεις στις οποίες είχαν προχωρήσει προκειμένου να διερευνήσουν πιθανά ζητήματα ασφάλειας.
Η πρόσφατη εκτίναξη των κρουσμάτων της Covid-19 μπορεί να αυξήσει το ποσοστό μολύνσεων σε αυτές τις δοκιμές, αφαιρώντας ένα “οδόφραγμα” προκειμένου να φτάσουμε στο κατώφλι εξέτασης των πρώτων δεδομένων της κάθε δοκιμής.
Το πρώτο αυτό “βλέμμα”, ωστόσο, θα έρθει όταν οι πιθανότητες επιτυχίας θα είναι στο ναδίρ τους.
Αυτό που σημαίνουν όλα αυτά είναι ότι η αναμονή για τα αποτελέσματα και η άδεια από πλευράς FDA ενδέχεται να αποδειχθούν μια διαδικασία μακρά σε χρόνο, ενώ η αναμονή για ευρεία διαθεσιμότητα και διανομή θα καθυστερεί ακόμη περισσότερο.
Τα εμβόλια θα φτάσουν τελικά σε εμάς, όποιος όμως πιστεύει ότι αυτό θα συμβεί πολύ άμεσα θα πρέπει να επαναπροσδιορίσει τις προσδοκίες του.
ΠΗΓΗ BLOOMBERG
