Της Faye Flam
Εμβόλιο το οποίο δημιουργήθηκε από την Pfizer με τη συνεργασία της BioNTech κέρδισε τον αγώνα απόδειξης της αποτελεσματικότητάς του σε μια μεγάλη κλινική δοκιμή. Είναι όμως το καλύτερο εκ των δεκάδων εμβολίων τα οποία δοκιμάζονται; Εάν δεν είναι, ποια θα είναι η τύχη εμβολίων τα οποία θα αργήσουν περισσότερο, αλλά ενδεχομένως να είναι καλύτερα;
Σε δελτίο Τύπου αυτή την εβδομάδα αναφερόταν ότι το εμβόλιο είναι 90% αποτελεσματικό στην πρόληψη της συμπτωματικής Covid-19. Αυτό σημαίνει πρακτικά ότι σχεδόν όλες οι λοιμώξεις προέκυψαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) και όχι το εμβόλιο.
Η κλινική δοκιμή δεν έχει τελειώσει. Αναμένεται να σταματήσει όταν 164 άτομα από τους 44.000 εθελοντές θα έχουν εμφανίσει συμπτώματα και θα βρεθούν θετικοί στον ιό, ωστόσο ένα ανεξάρτητο συμβούλιο επετράπη να ρίξει μια “πρώτη ματιά” στα δεδομένα, πρόωρα. Περίμεναν έως και τις 94 μολύνσεις για να μοιραστούν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα, σύμφωνα με άρθρο στον ιατρικό ιστότοπο STATnews.
Τα αναπάντητα ερωτήματα
Όσο ελπιδοφόρα κι αν ακούστηκε η ανακοίνωση, δεν δόθηκε απάντηση σε ένα κρίσιμο ερώτημα: εμποδίζει το εμβόλιο εμποδίζει τους ανθρώπους να μολύνουν και να διαδώσουν σε άλλους τον ιό ή απλώς αποτρέπει την εκδήλωση συμπτωμάτων; Σε πειράματα στα οποία ζώα εκτέθηκαν σκόπιμα, ορισμένα πειραματικά εμβόλια πράγματι προλάμβαναν τη μόλυνση, ενώ άλλα όχι.
Πρόκειται για διαφορά τεράστιας σημασίας, καθώς τα εμβόλια είναι συνήθως λιγότερο πιθανό να λειτουργήσουν σε εκείνους που τα χρειάζονται περισσότερο – άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα δεν λειτουργεί σωστά λόγω της ηλικίας ή των προβλημάτων υγείας τους.
Ένα εμβόλιο το οποίο θα εμποδίζει τους νεότερους, πιο υγιείς ανθρώπους να μεταδώσουν την ασθένεια, θα σώσει περισσότερες ζωές προστατεύοντας έμμεσα αυτά τα άτομα μέσω της “ανοσίας της αγέλης”. Η ασφάλεια έχει επίσης μεγάλη σημασία – οι άνθρωποι μπορεί να μην συμφωνήσουν να λάβουν εμβόλιο εάν υπάρχει ακόμη και η υπόνοια σοβαρών παρενέργειών ή ελλιπών δοκιμών ασφάλειας.
Τα παραπάνω δημιουργούν ένα μεγάλο “ψηφιδωτό” ηθικών διλημμάτων. Αφού καταστεί σαφές εάν ένα φάρμακο ή εμβόλιο λειτουργεί, θεωρείται παραδοσιακά ανήθικο να συνεχίσει κανείς να παρέχει στους εθελοντές άλλων κλινικών δοκιμών εικονικά φάρμακα.
Έτερο αναπάντητο ερώτημα είναι εάν θα είναι δυνατόν να συνεχιστούν οι κλινικές δοκιμές άλλων εμβολίων. Και αν κάποιο αποδειχθεί αργότερα καλύτερο από το “πρωτοπόρο”, θα είναι ασφαλές να το χρησιμοποιήσετε σε άτομα που έχουν ήδη κάνει το εμβόλιο με την χαμηλότερη επιδραστικότητα;
Τι θα συμβεί με τα υπόλοιπα εμβόλια
“Η μεγάλη συζήτηση τώρα είναι πώς καθιστούμε το εμβόλιο διαθέσιμο χωρίς να απωλέσουμε τα δεδομένα που χρειαζόμαστε”, δηλώνει ο ανοσολόγος Florian Krammer της Ιατρικής Σχολής Icahn στο Όρος Σινά.
Ο τρόπος με τον οποίο οι επιστήμονες θα λύσουν αυτό το πρόβλημα θα καθορίσει το πότε ένα εμβόλιο θα είναι έτοιμο προς διάθεση.
Ακόμη και πριν από την πλήρη έγκριση, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) μπορεί να εγκρίνει τάχιστα τα εμβόλια μέσω της λεγόμενης “άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης” (EUA), η οποία θα μπορούσε να εκδοθεί για το εμβόλιο Pfizer πριν από το τέλος του Νοεμβρίου.
“Αυτό που συζητείται τώρα είναι εάν μια άδεια έκτακτης ανάγκης για τα πρώτα εμβόλια θα καταστήσει πιο δύσκολο για άλλα εμβόλια να ολοκληρώσουν τις κλινικές δοκιμές”, αναφέρει ο ερευνητής του Χάρβαρντ Dan Barouch, συν-δημιουργός ενός άλλου εμβολίου το οποίο παρήχθη από την Johnson & Johnson και δοκιμάζεται σε 60.000 ανθρώπους.
Από τη μία πλευρά, μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης θα μπορούσε να αποτρέψει χιλιάδες θανάτους. Από την άλλη, ακόμη περισσότεροι θάνατοι θα μπορούσαν να αποφευχθούν μακροπρόθεσμα συγκεντρώνοντας αρκετά δεδομένα για να λάβουμε τελικώς τα ασφαλέστερα και πιο αποτελεσματικά εμβόλια που θα μπορούσαν να υπάρξουν.
Το πρωτοπόρο εμβόλιο της Pfizer είναι ένα από τα δύο κορυφαία υποψήφια σκευάσματα τα οποία σε μια νέα τεχνολογία που χρησιμοποιεί το mRNA – ένα νουκλεϊκό οξύ, ανάλογο του DNA. Ακούγεται πολύ πιο τρομακτικό απ’ όσο είναι, λένε οι ειδικοί.
Το RNA δεν μπορεί να επηρεάσει τα γονίδια στα κύτταρα μας. Και η επίδρασή του στο σώμα είναι ελάχιστη σε σύγκριση με τη λήψη του ιού. Μια λοίμωξη καταλαμβάνει “εξ εφόδου” όλους τους κυτταρικούς μηχανισμούς μας και τους αναδιατάσσει προκειμένου να δημιουργεί περισσότερο ιό, ενώ το RNA θα ωθεί τα κύτταρα να δημιουργούν ένα μικρό μόνον μέρος του ιού, διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα για τη δημιουργία αντισωμάτων που θα αντιμετωπίζουν τον πραγματικό ιό, σε περίπτωση που τον συναντήσουν.
Ο ρευματολόγος Arthur Krieg, ιδρυτής της φαρμακευτικής Checkmate, δεν ανησυχεί ότι η άνευ προηγουμένου ταχύτητα θα βλάψει την ασφάλεια των εμβολίων. “Αυτό που άλλαξε βασικά ήταν η δραματική επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, γεγονός που επέτρεψε στις δοκιμές να προχωρήσουν πολύ πιο γρήγορα απ’ ό,τι συνήθως”, λέει. “Ωστόσο δεν βλέπω να θυσιάζουμε τίποτε σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, τουλάχιστον όσο μπορώ εγώ να έχω υπ’ όψιν μου”.
Οι παρενέργειες και η σημασία της γενικής αντίληψης γι’ αυτές
Σε δοκιμές εμβολίων στο παρελθόν, η συντριπτική πλειοψηφία των ανεπιθύμητων παρενεργειών εμφανίστηκε μέσα στους δύο πρώτους μήνες από τότε που οι συμμετέχοντες έλαβαν τις δόσεις, ενώ κατά το μεγαλύτερο μέρος αυτό συνέβη μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες, λέει ο Arthur Krieg.
Η Pfizer θα πρέπει λογικά να έχει αυτά τα δεδομένα ασφαλείας έως την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, όταν θα έχει εικόνα δύο μηνών παρακολούθησης για τουλάχιστον τους μισούς συμμετέχοντες στη δοκιμή της.
Ωστόσο, ολόκληρη η μάχη για τη δημιουργία εμβολίων θα μπορούσε να εκτροχιασθεί ακόμη και από μια αμυδρή αντίληψη περί κινδύνου. Μόλις αρκετά άτομα θα έχουν ήδη λάβει ένα εμβόλιο, κάποιοι αναπόφευκτα θα αρρωστήσουν με διάφορες σοβαρές ασθένειες, για λόγους που δεν έχουν καμία σχέση με το εμβόλιο. Ο τρόμος ο οποίος συσχετίζει λανθασμένα τον αυτισμό με εμβόλια της παιδικής ηλικίας δημιουργήθηκε ακριβώς με αυτόν τον τρόπο.
Ο Krammer συμπληρώνει πως διατηρεί μεγάλες ελπίδες ότι ένα εμβόλιο θα μπορούσε να τερματίσει την πανδημία, παρόλο που πιστεύει ότι είναι μάλλον απίθανο να εξαλειφθεί ο ιός. Αυτό που αναμένει είναι ότι τελικά ένα εμβόλιο θα κάνει την ασθένεια Covid-19 πιο ήπια και λιγότερο κοινή. Εάν δεν είναι σοβαρή και υπάρχει μικρός αριθμός κρουσμάτων της, τότε δεν έχει σημασία, σημειώνει, και βασικά επιστρέφουμε στην κανονικότητα της ζωής μας.
Τα νέα αυτής της εβδομάδας είναι πολλά υποσχόμενα και για άλλα εμβόλια. Εκείνο το οποίο αναπτύχθηκε από τη Moderna χρησιμοποιεί επίσης το mRNA ενώ τα περισσότερα από τα υπόλοιπα, με τον ένα ή τον άλλο τρόπο, στοχεύουν στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της λεγόμενης “αγκαθωτής πρωτεΐνης”, την οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα.
Έντεκα υποψήφια εμβόλια υποβάλλονται σε δοκιμές τελικού σταδίου και αρκετά ακόμη πολλά υποσχόμενα εμβόλια ακολουθούν, όχι πολύ πίσω σε χρόνο. Πρόκειται για μια αφθονία που δεν υπήρξε ποτέ στην ιστορία των εμβολίων.
Η εξισορρόπηση του στοιχείου του επείγοντος με την ερευνητική ηθική και την μακροπρόθεσμη ανάγκη για δεδομένα δεν θα είναι εύκολη. Ωστόσο, είναι τόσo πολλά εκείνα τα οποία εξαρτώνται από το να γίνει με τον σωστό τρόπο.
ΠΗΓΗ BLOOMBERG
