Η κυβέρνηση φέρνει ερανιστικό νομοσχέδιο και νέο πλαίσιο ΗΤΑ με στόχο τον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης. Καθοριστικός ο ρόλος του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκων και των μηχανισμών αξιολόγησης.
Σε τροχιά υλοποίησης μπαίνει ένα πακέτο παρεμβάσεων που μπορεί να αναδιαμορφώσει ουσιαστικά τον τρόπο με τον οποίο χρηματοδοτείται και αποζημιώνεται το φάρμακο στην Ελλάδα. Δύο νομοσχέδια, ένα ερανιστικό με επείγουσες ρυθμίσεις και ένα δεύτερο για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ), αναμένεται να κατατεθούν το προσεχές διάστημα, με στόχο τον περιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης και τη μείωση των υποχρεωτικών επιστροφών (clawback).
Το ερανιστικό νομοσχέδιο και το Ταμείο Καινοτομίας
Όπως αναφέρει ο γενικός γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού Άρης Αγγελής, το ερανιστικό νομοσχέδιο τίθεται σε δημόσια διαβούλευση εντός της εβδομάδας. Πρόκειται για κείμενο που συγκεντρώνει ετερόκλητες αλλά επείγουσες ρυθμίσεις από διαφορετικά υπουργεία, με στόχο την κάλυψη πρακτικών αναγκών της δημόσιας διοίκησης, με ιδιαίτερη έμφαση στον χώρο του φαρμάκου.
Κεντρικό στοιχείο αποτελεί το Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκων, με προϋπολογισμό 50 εκατ. ευρώ, όπως είχε ανακοινώσει ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης στη ΔΕΘ, με προοπτική αύξησης τα επόμενα χρόνια. Το Ταμείο στοχεύει να διευκολύνει την πρόσβαση των ασθενών σε ακριβές καινοτόμες θεραπείες, λειτουργώντας ως ξεχωριστό κανάλι χρηματοδότησης πέραν των κλασικών προϋπολογισμών ΕΟΠΥΥ και νοσοκομείων.
Το νομοσχέδιο ορίζει τη διαδικασία που θα ακολουθούν οι εταιρείες για την ένταξη φαρμάκων στο Ταμείο, εφόσον πληρούν συγκεκριμένα κριτήρια. Η προτεραιοποίηση θα γίνεται από ειδική Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας, στην οποία θα κατατίθενται αιτήσεις και πλήρης τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων κλινικών, οικονομικών και επιδημιολογικών δεδομένων. Παράλληλα, προβλέπεται αναδιοργάνωση και ενίσχυση του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης Φαρμάκων (ΣΗΠ) του ΕΟΠΥΥ και ρυθμίσεις για τις Επιτροπές Διαπραγμάτευσης και Ηλεκτρονικής Προέγκρισης.
Ρυθμίσεις για δομές υγείας και νέο πλαίσιο ΗΤΑ
Το ερανιστικό νομοσχέδιο επεκτείνεται και στη λειτουργία των ιδιωτικών κλινικών, καθορίζοντας το πλαίσιο ένταξής τους στο Σύστημα Κοστολόγησης Νοσοκομειακών Υπηρεσιών. Περιλαμβάνει επίσης ρυθμίσεις για άμεσα ζητήματα των υγειονομικών δομών και του προσωπικού τους, καθώς και οργανωτικές παρεμβάσεις στην Κεντρική Υπηρεσία του υπουργείου Υγείας και στους εποπτευόμενους φορείς, με έμφαση σε ΕΟΦ και ΕΟΠΥΥ.
Το δεύτερο νομοσχέδιο, που αναμένεται μέχρι το καλοκαίρι, αφορά την αναμόρφωση του συστήματος Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ). Ο νέος φορέας ΗΤΑ θα λειτουργεί ως «εργαλείο» και για το Ταμείο Καινοτομίας, συνδέοντας την κλινική αποτελεσματικότητα και την οικονομική αποδοτικότητα των θεραπειών με τις αποφάσεις χρηματοδότησης και αποζημίωσης. Στρατηγικός στόχος του συνολικού πακέτου είναι ο εξορθολογισμός της φαρμακευτικής δαπάνης και η αποκλιμάκωση των clawback, τα οποία στο νοσοκομειακό φάρμακο φτάνουν σήμερα σε εξοντωτικά επίπεδα, έως και 76%.
Οι επιφυλάξεις της αγοράς και το ζήτημα της βιωσιμότητας
Παράγοντες της φαρμακευτικής αγοράς, κυρίως από πολυεθνικές εταιρείες, αναγνωρίζουν ότι το Ταμείο Καινοτομίας κινείται στη σωστή κατεύθυνση, διατυπώνουν όμως σοβαρά ερωτήματα για τον τρόπο λειτουργίας του. Κρίσιμο ζητούμενο θεωρείται αν το Ταμείο θα υιοθετήσει τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές στις συμφωνίες ελεγχόμενης εισόδου (Managed Entry Agreements), όπου κυριαρχούν μηχανισμοί συνδεδεμένοι με την έκβαση της θεραπείας και όχι οριζόντιες εκπτώσεις βάσει όγκου.
Ένα δεύτερο, καθοριστικό ερώτημα είναι τι θα συμβαίνει όταν ένα σκεύασμα εξέλθει από το Ταμείο Καινοτομίας και ενταχθεί στη θετική λίστα. Η αγορά ζητά ρητές διασφαλίσεις ότι η αντίστοιχη χρηματοδότηση θα προστίθεται στον προϋπολογισμό του καναλιού στο οποίο θα εντάσσεται το φάρμακο (κοινότητα ή νοσοκομείο), ώστε να μη μετατρέπεται το Ταμείο σε προσωρινό «παρκινγκ» δαπανών που στο τέλος ξαναγυρίζουν στο σύστημα χωρίς επιπλέον πόρους.
Η επιτυχία των παρεμβάσεων θα κριθεί στην πράξη από τον βαθμό διαφάνειας, προβλεψιμότητας και σταθερότητας που θα προσφέρουν σε κράτος, βιομηχανία και ασθενείς. Χωρίς σαφές μεσοπρόθεσμο πλαίσιο χρηματοδότησης, ο κίνδυνος είναι να αλλάξει η αρχιτεκτονική, αλλά να παραμείνει ανέγγιχτη η «πληγή» των clawback.
Σχόλιο 
: Η κυβέρνηση επιχειρεί μια δομική αναδιάταξη στο τρίγωνο κράτος–βιομηχανία–ασθενείς, όμως ο πραγματικός δείκτης επιτυχίας θα είναι η ουσιαστική μείωση των clawback χωρίς να υπονομευθεί η πρόσβαση στην καινοτομία. Αν το Ταμείο Καινοτομίας και ο νέος φορέας ΗΤΑ δεν συνοδευτούν από ρεαλιστική ενίσχυση προϋπολογισμών και σύγχρονες συμφωνίες κινδύνου, το σύστημα κινδυνεύει να παραμείνει λογιστικά ισοσκελισμένο αλλά επενδυτικά και κλινικά μη βιώσιμο.
#Υγεία #Φάρμακο #ΤαμείοΚαινοτομίας #ΗΤΑ #Clawback
