Οι κλινικές δοκιμές μπαίνουν στο επίκεντρο του νέου νόμου βιοτεχνολογίας της ΕΕ, με στόχο ταχύτερες εγκρίσεις και περισσότερες επενδύσεις στην Ευρώπη. Για τους ασθενείς αυτό σημαίνει πιθανώς πιο γρήγορη πρόσβαση σε νέες θεραπείες, αν οι αλλαγές εφαρμοστούν χωρίς νέες καθυστερήσεις.
Οι κλινικές δοκιμές μπαίνουν στο επίκεντρο του νέου νόμου βιοτεχνολογίας της ΕΕ, με στόχο ταχύτερες εγκρίσεις και περισσότερες επενδύσεις στην Ευρώπη. Την τελευταία δεκαετία, το μερίδιο της ΕΕ στις παγκόσμιες δοκιμές έπεσε από 22% σε μόλις 12%, καθώς εταιρείες στράφηκαν σε περιοχές με πιο γρήγορες και προβλέψιμες διαδικασίες.
Γιατί οι κλινικές δοκιμές είναι κρίσιμες για την Ευρώπη;
Ο τομέας των βιοεπιστημών στην Ευρώπη παράγει επιστήμη παγκόσμιας κλάσης, αλλά δυσκολεύεται να τη μετατρέψει σε καινοτόμα φάρμακα που φτάνουν γρήγορα στους ασθενείς. Το πρόβλημα δεν είναι η ποιότητα της έρευνας, αλλά η ταχύτητα και η πολυπλοκότητα των συστημάτων έγκρισης. Μία μόνο αίτηση για κλινική δοκιμή καταλήγει σε πολλαπλές εθνικές αποφάσεις, διπλά αιτήματα για στοιχεία και διαφορετικές ερμηνείες από χώρα σε χώρα.
Αυτό καθυστερεί την έναρξη των κλινικών δοκιμών και κάνει την ΕΕ λιγότερο ελκυστική σε σχέση με ανταγωνιστές όπως η Κίνα, όπου η στρατολόγηση ασθενών σε προχωρημένες δοκιμές είναι 2 έως 5 φορές ταχύτερη. Εκεί βοηθούν οι μεγάλες συγκεντρωμένες ομάδες ασθενών, οι καλά στελεχωμένες δομές και οι ώριμες κλινικές δυνατότητες.
Τι αλλάζει ο νέος νόμος βιοτεχνολογίας στην ΕΕ
Ο νέος νόμος δεν λύνει όλα τα προβλήματα, αλλά είναι σαφές σήμα ότι η ΕΕ θέλει ένα περιβάλλον κλινικών δοκιμών που να συνδυάζει ασφάλεια, ταχύτητα, αποτελεσματικότητα και προβλεψιμότητα. Η πρόταση φέρνει συγκεκριμένα μέτρα για να βελτιώσει το πλαίσιο.
Πρώτον, μειώνει τις προθεσμίες έγκρισης για πολυεθνικές κλινικές δοκιμές από 106 σε 75 ημέρες. Αυτό, αν εφαρμοστεί στην πράξη, μπορεί να φέρει γρηγορότερη έναρξη μελετών και νωρίτερα δεδομένα για νέες θεραπείες. Δεύτερον, καταργεί την πρόσθετη περίοδο αξιολόγησης 50 ημερών για τις προηγμένες θεραπείες (ATMP), όπως γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, χωρίς να μειώνεται η αυστηρότητα της επιστημονικής αξιολόγησης.
Τρίτον, επιτρέπει ταχύτερη επεξεργασία σημαντικών τροποποιήσεων στις κλινικές δοκιμές. Σήμερα, όταν μια ουσιαστική αλλαγή είναι υπό αξιολόγηση, ο χορηγός δεν μπορεί να υποβάλει νέα τροποποίηση, κάτι που δημιουργεί ουρές και καθυστερήσεις. Με το νέο πλαίσιο, οι αλλαγές θα μπορούν να εξετάζονται πιο παράλληλα.
Τέταρτον, προβλέπεται συντονισμένη αξιολόγηση για μελέτες που συνδυάζουν φάρμακα με in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτές οι «συνδυασμένες» μελέτες είναι κρίσιμες για τις εξατομικευμένες θεραπείες, αλλά σήμερα μπλοκάρουν από ξεχωριστές διαδικασίες και χρονοδιαγράμματα. Ο εξορθολογισμός μπορεί να φέρει τέτοιες θεραπείες πιο γρήγορα στους ασθενείς.
Πέμπτον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποκτά ενισχυμένο ρόλο στη στήριξη πολυκρατικών δοκιμών, με καλύτερο συντονισμό, απλούστερες διαδικασίες και πιο στοχευμένη επιστημονική καθοδήγηση για όλα τα κράτη μέλη.
Ποιο είναι το επόμενο βήμα για τις κλινικές δοκιμές στην ΕΕ;
Για να ανακτήσει πλήρως την ανταγωνιστικότητά της, η ΕΕ θα χρειαστεί πιθανότατα ένα ακόμη πιο φιλόδοξο βήμα: ένα μοντέλο όπου οι βασικές επιστημονικές και δεοντολογικές αξιολογήσεις γίνονται μία φορά σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Ένα τέτοιο σύστημα «μία αξιολόγηση για όλη την ΕΕ» θα μείωνε τον κατακερματισμό, θα επιτάχυνε τις αποφάσεις και θα έκανε ευκολότερη την επέκταση μεγάλων μελετών.
Το όραμα της EFPIA για «ένα σύστημα, μία διακυβέρνηση» περιλαμβάνει ένα συνδεδεμένο ψηφιακό οικοσύστημα και ένα πιο συντονισμένο κανονιστικό πλαίσιο. Στόχος είναι η απρόσκοπτη ροή δεδομένων, λιγότερες επικαλύψεις και πιο συνεπείς αποφάσεις σε όλη την ΕΕ, διατηρώντας ωστόσο σημαντικό ρόλο στα κράτη μέλη όπου χρειάζεται. Αν ο νόμος για τη βιοτεχνολογία «κουμπώσει» πάνω σε αυτό το όραμα, η Ευρώπη μπορεί να αποκτήσει ένα πραγματικά παγκοσμίως ανταγωνιστικό σύστημα κλινικών δοκιμών.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Για έναν ασθενή στην Ελλάδα, οι αλλαγές αυτές δεν είναι θεωρία: επηρεάζουν το πόσο γρήγορα θα μπορεί να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή και πότε θα φτάσουν νέες θεραπείες στα νοσοκομεία. Ταχύτερες και πιο συντονισμένες κλινικές δοκιμές σημαίνουν ότι καινοτόμα φάρμακα για καρκίνο, σπάνιες παθήσεις ή χρόνιες νόσους μπορεί να γίνονται διαθέσιμα νωρίτερα.
Για τους γιατρούς και τα πανεπιστημιακά και δημόσια νοσοκομεία της χώρας, ένα πιο ανταγωνιστικό ευρωπαϊκό πλαίσιο μπορεί να φέρει περισσότερα διεθνή ερευνητικά πρωτόκολλα στην Ελλάδα. Αυτό μεταφράζεται σε καλύτερη πρόσβαση σε τεχνογνωσία, χρηματοδότηση και τεχνολογία, αλλά και σε δυνατότητα για τους ασθενείς να λαμβάνουν θεραπείες που ακόμη δεν έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά.
Ωστόσο, όλα αυτά θα κριθούν στην εφαρμογή: χρειάζονται οργανωμένα ερευνητικά κέντρα, επαρκές προσωπικό, ψηφιακές υποδομές και γρήγορες εθνικές επιτροπές δεοντολογίας. Αν η Ελλάδα δεν εκσυγχρονίσει τα δικά της συστήματα, κινδυνεύει να μείνει θεατής σε μια ευρωπαϊκή αλλαγή που θα μπορούσε να ωφελήσει ουσιαστικά τους ασθενείς.
Σχόλιο 
: Η στροφή της ΕΕ σε ταχύτερες και πιο ενιαίες κλινικές δοκιμές είναι ευκαιρία αλλά και προειδοποίηση για την Ελλάδα. Αν το ΕΣΥ, τα πανεπιστήμια και οι ρυθμιστικές αρχές δεν επενδύσουν σε ψηφιακά εργαλεία, ανθρώπινο δυναμικό και πραγματικά γρήγορες διαδικασίες, οι μεγάλες πολυεθνικές μελέτες θα κατευθυνθούν σε άλλες χώρες της ΕΕ. Αυτό θα στερήσει από τους Έλληνες ασθενείς πρόσβαση στην αιχμή της ιατρικής και από τη χώρα πολύτιμες επενδύσεις και τεχνογνωσία.
Πηγή: iatronet.gr
#Κλινικέςδοκιμές #Βιοτεχνολογία #ΕυρωπαϊκήΈνωση #Φάρμακα #Έρευνα
