Το νέο χάπι για τη χοληστερόλη, η ενλικιτίδη, εγκρίθηκε στις ΗΠΑ ως το πρώτο από του στόματος φάρμακο που μπλοκάρει την πρωτεΐνη PCSK9 και ρίχνει την «κακή» LDL έως και 59%. Προορίζεται για ενήλικες με πολύ υψηλή χοληστερόλη, συχνά παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση στατινών.
Το νέο χάπι για τη χοληστερόλη, η ενλικιτίδη, εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως το πρώτο από του στόματος φάρμακο που μπλοκάρει την πρωτεΐνη PCSK9, βοηθώντας τον οργανισμό να αποβάλλει περισσότερη LDL, τη λεγόμενη «κακή» χοληστερόλη. Σε κλινικές μελέτες, η LDL μειώθηκε κατά 56%–59% σε ασθενείς ήδη σε υψηλές δόσεις στατινών.
Τι αλλάζει με αυτό το νέο χάπι για τη χοληστερόλη;
Η ενλικιτίδη είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, μαζί με δίαιτα και άσκηση. Εγκρίθηκε για ενήλικες με υψηλή χοληστερόλη και για άτομα με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH), μια κληρονομική μορφή πολύ υψηλής χοληστερόλης.
Η έγκριση βασίστηκε σε δύο μεγάλες μελέτες με 3.207 ενήλικες που ήδη έπαιρναν τη μέγιστη δόση στατίνης που μπορούσαν να ανεχθούν. Στόχος ήταν να φανεί αν η προσθήκη του νέου χαπιού προσφέρει επιπλέον, ουσιαστική μείωση της LDL.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. στεφανιαία νόσο, ιστορικό εμφράγματος) ή άτομα με πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο. Η μέση LDL έπεσε κατά 56% από 96 mg/dL μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, σε ασθενείς με κληρονομική HeFH, η LDL μειώθηκε κατά 59% από μέσο όρο 119 mg/dL.
Πόσο ασφαλές φαίνεται και τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα;
Στην πρώτη δοκιμή, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν περίπου με την ίδια συχνότητα τόσο στο φάρμακο όσο και στο εικονικό φάρμακο, κάτι που δείχνει μια καλή αρχική εικόνα ασφάλειας. Στη μελέτη για την οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η διάρροια και η ζάλη ήταν πιο συχνές σε όσους έπαιρναν το χάπι.
Παρόμοια ποσοστά ασθενών στις δύο ομάδες διέκοψαν τη θεραπεία λόγω παρενεργειών, στοιχείο που υποδηλώνει ότι, μέχρι στιγμής, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες. Ωστόσο, πρόκειται για μελέτες μέσης διάρκειας και απαιτείται μακροχρόνια παρακολούθηση για να επιβεβαιωθεί πλήρως η ασφάλεια.
Οι ήδη υπάρχοντες ενέσιμοι αναστολείς PCSK9 έχουν δείξει ότι μειώνουν εμφράγματα, εγκεφαλικά και καρδιαγγειακούς θανάτους κατά περίπου 20% σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Η εταιρεία Merck διεξάγει τώρα μεγάλη κλινική μελέτη για να διαπιστώσει αν η ενλικιτίδη (με εμπορική ονομασία Lipfendra) προσφέρει αντίστοιχη προστασία από «σκληρά» καρδιαγγειακά συμβάματα, όχι μόνο μείωση αριθμών στις εξετάσεις.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Για έναν Έλληνα ασθενή με πολύ υψηλή χοληστερόλη, ειδικά αν έχει ήδη υποστεί έμφραγμα ή έχει οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η έλευση ενός από του στόματος αναστολέα PCSK9 μπορεί να αποδειχθεί σημαντική. Σήμερα στην Ελλάδα υπάρχουν μόνο ενέσιμες θεραπείες PCSK9, που για κάποιους είναι πρακτικά ή ψυχολογικά δύσκολες.
Το νέο χάπι για τη χοληστερόλη δεν έχει ακόμη εγκριθεί στην Ευρώπη ή στην Ελλάδα, ούτε γνωρίζουμε το αν και πότε θα αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ. Ωστόσο, στέλνει μήνυμα ότι η θεραπεία της χοληστερόλης μπαίνει σε νέα εποχή, με περισσότερες επιλογές πέρα από τις κλασικές στατίνες.
Αν έχετε υψηλή LDL παρά τη δίαιτα και τη μέγιστη ανεκτή δόση στατινών, το βασικό βήμα σήμερα είναι να συζητήσετε με τον καρδιολόγο ή παθολόγο σας για όλες τις διαθέσιμες θεραπείες στην Ελλάδα, συμπεριλαμβανομένων των ενέσιμων PCSK9. Μην αλλάζετε ή διακόπτετε μόνοι σας τη θεραπεία σας, γιατί ο καρδιαγγειακός κίνδυνος συνδέεται άμεσα με τα επίπεδα LDL.
Τέλος, καμία νέα θεραπεία δεν υποκαθιστά τις βασικές αλλαγές τρόπου ζωής: μεσογειακή διατροφή, έλεγχο βάρους, διακοπή καπνίσματος και τακική σωματική άσκηση. Αυτά παραμένουν η βάση, πάνω στην οποία «χτίζονται» τα φάρμακα, παλιά και νέα.
Σχόλιο 
: Για την Ελλάδα, όπου τα καρδιαγγειακά παραμένουν η πρώτη αιτία θανάτου και η συμμόρφωση στις στατίνες είναι συχνά χαμηλή, ένα αποτελεσματικό από του στόματος PCSK9 θα μπορούσε να αλλάξει τους κανόνες του παιχνιδιού. Το ΕΣΥ και ο ΕΟΠΥΥ πρέπει από νωρίς να σχεδιάσουν πώς θα εντάξουν τέτοιες καινοτομίες με κριτήρια πραγματικού καρδιαγγειακού οφέλους, ώστε να μην αυξηθεί ανεξέλεγκτα η φαρμακευτική δαπάνη χωρίς αντίστοιχη μείωση εμφραγμάτων και εγκεφαλικών.
Πηγή: iatronet.gr
#χοληστερόλη #καρδιά #φαρμακευτικήαγωγή #στατίνες #καρδιαγγειακά
