Η Synchron Inc, αντίπαλος της startup εμφυτευμάτων εγκεφάλου Neuralink του Elon Musk, ετοιμάζεται να στρατολογήσει ασθενείς για μια μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή που απαιτείται για την αναζήτηση εμπορικής έγκρισης για τη συσκευή της, δήλωσε στο Reuters ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας.
«Η Synchron σχεδιάζει να ξεκινήσει ένα ηλεκτρονικό μητρώο για ασθενείς που ενδιαφέρονται να συμμετάσχουν στη δοκιμή που θα περιλαμβάνει δεκάδες συμμετέχοντες και έχει λάβει ενδιαφέρον από περίπου 120 κέντρα κλινικών δοκιμών για να βοηθήσει στη διεξαγωγή της μελέτης», δήλωσε ο CEO Thomas Oxley σε συνέντευξή του.
«Μέρος αυτού του μητρώου είναι να αρχίσει να δίνει τη δυνατότητα στους τοπικούς γιατρούς να μιλούν με ασθενείς με κινητική αναπηρία”, είπε. «Υπάρχει μεγάλο ενδιαφέρον, επομένως δεν θέλουμε να μπει σε μεγάλο μποτιλιάρισμα ακριβώς πριν από τη μελέτη που θα κάνουμε».
Η Synchron με έδρα τη Νέα Υόρκη βρίσκεται πιο μακριά στη διαδικασία δοκιμής του εγκεφαλικού του εμφυτεύματος από τη Neuralink . Και οι δύο εταιρείες στοχεύουν αρχικά να βοηθήσουν τους παράλυτους ασθενείς να πληκτρολογούν σε υπολογιστή χρησιμοποιώντας συσκευές που ερμηνεύουν τα σήματα του εγκεφάλου.
Η Synchron έλαβε την έγκριση των ΗΠΑ για προκαταρκτικές δοκιμές τον Ιούλιο του 2021 και έχει εμφυτεύσει τη συσκευή της σε έξι ασθενείς. Προηγούμενη δοκιμή σε τέσσερις ασθενείς στην Αυστραλία δεν έδειξε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανέφερε η εταιρεία.
«Η Synchron θα αναλύσει τα δεδομένα των ΗΠΑ για να προετοιμαστεί για τη μεγαλύτερη μελέτη, ενώ θα περιμένει την έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για να προχωρήσει», είπε ο Oxley. Η Synchron και η FDA αρνήθηκαν να σχολιάσουν την αναμενόμενη χρονική στιγμή αυτής της απόφασης.
Η εταιρεία στοχεύει να συμπεριλάβει ασθενείς που έχουν παραλύσει λόγω της νευροεκφυλιστικής νόσου ALS (αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση), το εγκεφαλικό επεισόδιο και τη σκλήρυνση κατά πλάκας, είπε ο Oxley.
Ο Δρ David Lacomis, επικεφαλής του Νευρομυϊκού Τμήματος του UPMC, είπε ότι η ομάδα του εξακολουθεί να συμμετέχει στις προκαταρκτικές δοκιμές σε ανθρώπους «και η μελέτη πηγαίνει καλά».
«Τα άτομα συνεχίζουν να παρακολουθούνται για ασφάλεια και συλλέγεται εκτενής όγκος δεδομένων καθώς χρησιμοποιείται το εμφύτευμα εγκεφάλου», είπε. «Μια πολύ μεγαλύτερη κρίσιμη δοκιμή βρίσκεται στα στάδια σχεδιασμού».
Το Τμήμα Νευροχειρουργικής στη Σχολή Ιατρικής και Βιοϊατρικών Επιστημών του Τζέικομπς στο Πανεπιστήμιο του Μπάφαλο έχει δύο ασθενείς στη μικρή δοκιμή.
«Ο ιστότοπός μας έχει εγγράψει τον πρώτο και μοναδικό ασθενή με εγκεφαλικό καθώς πιστεύουμε ότι πρόκειται για έναν σημαντικό πληθυσμό που μπορεί να ωφεληθεί», δήλωσε ο πρόεδρος του τμήματος Δρ Έλαντ Λέβι. «Είμαστε αισιόδοξοι και ενθουσιασμένοι για τις επόμενες φάσεις αυτής της τεχνολογίας».
Η Synchron, της οποίας οι επενδυτές περιλαμβάνουν τους δισεκατομμυριούχους Τζεφ Μπέζος και Μπιλ Γκέιτς, και η Neuralink ανταγωνίζονται σε μια θέση των λεγόμενων συσκευών διεπαφής με υπολογιστή εγκεφάλου (BCI). Τέτοιες συσκευές χρησιμοποιούν ηλεκτρόδια που διεισδύουν στον εγκέφαλο ή κάθονται στην επιφάνειά του για να παρέχουν άμεση επικοινωνία με τους υπολογιστές.
Καμία εταιρεία δεν έχει λάβει την τελική έγκριση του FDA για την εμπορία ενός εμφυτεύματος εγκεφάλου BCI .
