Η ανάκληση άδειας φαρμάκου Tavneos για σπάνια αγγειίτιδα προτείνεται από τον ΕΜΑ, καθώς τα κλινικά δεδομένα κρίθηκαν μη αξιόπιστα και δεν αποδεικνύουν πλέον ότι τα οφέλη υπερτερούν των σοβαρών κινδύνων για το ήπαρ. Τι πρέπει να κάνουν άμεσα οι ασθενείς στην Ελλάδα.
Η ανάκληση άδειας φαρμάκου Tavneos για σπάνια μορφή αγγειίτιδας προτείνεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, καθώς τα βασικά κλινικά δεδομένα θεωρήθηκαν εσφαλμένα και παραπλανητικά. Ο ΕΜΑ κρίνει ότι δεν αποδεικνύεται πλέον πως τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των σοβαρών κινδύνων, κυρίως για το ήπαρ.
Γιατί ο ΕΜΑ ζητά ανάκληση άδειας φαρμάκου Tavneos;
Το Tavneos (αβακοπάνη) χορηγείται σε ενήλικες με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA), δύο σπάνιες φλεγμονώδεις παθήσεις των αγγείων. Η έγκρισή του στην ΕΕ βασίστηκε κυρίως στη μελέτη Advocate, όπου 331 ασθενείς έλαβαν για 52 εβδομάδες Tavneos ή εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με τυπική θεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Νεότερος έλεγχος αποκάλυψε σοβαρές παραβιάσεις των αρχών ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) στον τρόπο που συλλέχθηκαν και χειρίστηκαν τα δεδομένα της μελέτης Advocate. Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έκρινε ότι τα δεδομένα ήταν εσφαλμένα, παραπλανητικά και δεν μπορούν πλέον να θεωρηθούν αξιόπιστα για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα του Tavneos.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τι αλλάζει στην πράξη;
Πέρα από την αμφισβήτηση της αποτελεσματικότητας, το Tavneos συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής φαρμακευτικής ηπατικής βλάβης (DILI) και συνδρόμου εξαφάνισης των χοληφόρων αγωγών (VBDS), μιας σπάνιας αλλά βαριάς βλάβης των μικρών χοληφόρων πόρων στο ήπαρ. Έχουν καταγραφεί και θανατηφόρες περιπτώσεις, κυρίως μέσα στους πρώτους τρεις μήνες θεραπείας.
Η CHMP συνιστά να μη ξεκινούν νέοι ασθενείς θεραπεία με Tavneos και οι ήδη θεραπευόμενοι να μεταβαίνουν σε κατάλληλες εναλλακτικές. Αν η σύσταση επιβεβαιωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Tavneos δεν θα διαθέτει πλέον άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. Στην απόφαση λήφθηκαν υπόψη και οι θέσεις εκπροσώπων ασθενών, επαγγελματιών υγείας και τρίτων φορέων.
Για όσους συνεχίζουν προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να αλλάξουν σχήμα, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά. Αν η αγωγή διαρκεί λιγότερο από τρεις μήνες, απαιτούνται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να συμπληρωθεί τρίμηνο από την έναρξη. Για όσους λαμβάνουν Tavneos πάνω από τρεις μήνες, οι εξετάσεις πρέπει να γίνονται κάθε τέσσερις εβδομάδες για έως έξι μήνες και στη συνέχεια όπως κρίνει ο θεράπων ιατρός. Σε υποψία VBDS, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Τι σημαίνει αυτό για εσάς
Αν πάσχετε από κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα και λαμβάνετε Tavneos, μην διακόψετε μόνοι σας το φάρμακο. Επικοινωνήστε άμεσα με τον ρευματολόγο ή νεφρολόγο σας για να συζητήσετε εναλλακτικές θεραπείες και το πλάνο διακοπής.
Ζητήστε να ελεγχθεί η ηπατική σας λειτουργία με αιματολογικές εξετάσεις, ειδικά αν είστε στους πρώτους τρεις μήνες θεραπείας ή αν νιώθετε έντονη κόπωση, κιτρίνισμα στα μάτια ή το δέρμα, σκουρόχρωμα ούρα ή πόνο στο δεξί πάνω μέρος της κοιλιάς. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικής βλάβης.
Αν είστε επαγγελματίας υγείας, οφείλετε να μην ξεκινάτε νέους ασθενείς σε Tavneos και να σχεδιάσετε έγκαιρα αλλαγή θεραπείας για όσους το λαμβάνουν ήδη, ενημερώνοντας αναλυτικά για τους κινδύνους και την ανάγκη παρακολούθησης. Η απόφαση του ΕΜΑ υπογραμμίζει πόσο κρίσιμο είναι τα κλινικά δεδομένα να είναι απολύτως αξιόπιστα πριν ένα φάρμακο διατεθεί σε ευρεία χρήση.
Σχόλιο 
: Η υπόθεση Tavneos είναι καμπανάκι για την Ελλάδα: οι λίγοι αλλά ιδιαίτερα ευάλωτοι ασθενείς με σπάνιες αγγειίτιδες χρειάζονται άμεση αναδιοργάνωση της φροντίδας τους στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, με στενή συνεργασία ρευματολόγων, νεφρολόγων και ηπατολόγων και υποχρεωτική καταγραφή σε εθνικό μητρώο σπάνιων νοσημάτων για να αποφεύγονται παρόμοιοι θεραπευτικοί «τυφλοί δρόμοι» στο μέλλον.
Πηγή: iatronet.gr
#ΕΜΑ #Φάρμακα #Ήπαρ #Σπάνιεςπαθήσεις #Αγγειίτιδα
